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近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司子公司，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）宣布：HB0025（PD-L1/VEGF雙抗）聯(lián)合HB0030（TIGIT單抗）對比HB0025治療晚期實體瘤的多臂、開放標(biāo)簽、多中心的Ib/II期臨床試驗 (HB2530-02-01) 于2024年4月7日在上海市肺科醫(yī)院完成首例受試者的入組和給藥。
本項臨床研究由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭，主要目的是評估HB0025聯(lián)合HB0030對比HB0025治療晚期實體瘤療效，計劃用于治療肝癌等多種腫瘤適應(yīng)癥。Ib期擬在國內(nèi)5家臨床中心開展，II期擬在國內(nèi)12-15家中心開展。
關(guān)于HB0025與HB0030聯(lián)用
HB0025為華奧泰自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體，能高特異性地靶向PD-L1和VEGF這兩個靶點。阻斷PD-L1可解除PD-1/PD-L1通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞，從而抑制腫瘤生長；阻斷VEGF可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新生血管的形成，抑制腫瘤生長。目前HB0025已進入多個臨床II期研究，并在不同瘤種中觀測到積極信號，包括不同腫瘤類型患者的完全緩解 (CR) 和部分緩解 (PR)。
HB0030為華奧泰自主研發(fā)的IgG1型靶向TIGIT人源化單克隆抗體，臨床前研究表明HB0030與羅氏Tiragolumab抗體相比，HB0030和其配體（如CD155）親和力更高，同時具有更強的ADCC/CDC活性，從而更可有效阻斷TIGIT與CD155的結(jié)合，解除免疫抑制、重新激活T細(xì)胞和NK細(xì)胞的腫瘤殺傷作用；此外，通過ADCC/CDC效應(yīng)殺傷Treg細(xì)胞，進一步解除Treg細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制，增強抗腫瘤作用。目前HB0030已完成臨床I期研究，具有良好的安全性和極具潛力的有效性。
HB0025（PD-L1/VEGF雙抗）和HB0030（TIGIT單抗）的聯(lián)用在理論上能夠增強抗腫瘤的免疫效果，同時可以改善單用免疫檢查點抑制劑治療的耐藥或者不良事件等局限，延長患者生存。目前在動物實驗中已初步驗證雙藥聯(lián)用比單藥更有效。
同類競品開發(fā)情況
在2023年的ASCO大會上，羅氏公布了TIGIT三聯(lián)療法（TIGIT+PD-(L)1+VEGF）一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的Ib/II期Morpheus-Liver研究結(jié)果。結(jié)果顯示，三聯(lián)療法組經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率為42.5% (17/40)，與Avastin+Tecentriq二聯(lián)組相比，三聯(lián)組的ORR翻了近4倍。
國內(nèi)藥企百濟神州和復(fù)宏漢霖也都在探索TIGIT和PD-1以及VEGF等相關(guān)聯(lián)用。
關(guān)于華奧泰
華奧泰生物是一家以自主開發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，目前已有11個項目在臨床階段：包括已經(jīng)進入關(guān)鍵臨床，國內(nèi)首家本土自研針對膿皰型銀屑病（罕見?。┑腎L-36R單抗；和目前臨床II期，在子宮內(nèi)膜癌和腎癌，晚期肺癌等多個腫瘤疾病中觀測到積極信號的PD-L1/VEGF雙抗；首個具有雙重殺傷作用并針對胰腺癌等難治性腫瘤的CD73-ADC等核心項目。
華奧泰目前正在積極尋找國內(nèi)外合作伙伴，共同推進，合作開發(fā)，期待為全球市場提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對可及性高、可負(fù)擔(dān)性強生物藥的需求，實踐創(chuàng)新改變世界的愿景！