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摘要：
近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）的產(chǎn)品HB0034注射液（抗IL-36R單抗）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）孤兒藥認(rèn)定用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）。該認(rèn)證能夠加快推進(jìn)HB0034在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
HB0034目前已完成臨床Ia/Ic及Ib期研究，計(jì)劃2023年底啟動(dòng)關(guān)鍵Ⅱ期。其臨床初步結(jié)果已入選2023年歐洲皮膚病年會(huì)（EADV）壁報(bào)。
一、藥物基本情況
藥物名稱： | HB0034注射液 |
適應(yīng)癥： | 泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP） |
申請(qǐng)編號(hào)： | DRU-2023-9517 |
申請(qǐng)人： | 上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
審批結(jié)論： | HB0034注射液獲美國(guó)FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP） |
二、項(xiàng)目基本介紹
HB0034為靶向IL-36R（白介素-36受體）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型單克隆抗體，能特異性結(jié)合IL-36R，阻斷IL-36炎癥通路信號(hào)。HB0034 與 IL-36R 結(jié)合競(jìng)爭(zhēng)性阻斷受體激動(dòng)劑（IL36α，β 和 γ）與 IL-36R 的結(jié)合，下調(diào)下游促炎信號(hào)通路和促纖維化信號(hào)通路，抑制上皮細(xì)胞/成纖維細(xì)胞/免疫細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而減少炎性疾病/皮膚疾?。òǚ喊l(fā)性膿皰型銀屑病、炎性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、纖維化疾?。┲序?qū)動(dòng)致病的細(xì)胞炎癥因子的釋放，達(dá)到控制疾病的目的。
HB0034在GPP病人的Ib期臨床結(jié)果顯示其單次給藥能夠迅速控制GPP的急性發(fā)作，并且療效至少可以持續(xù)12周。在接受單次HB0034治療后，第1周77.8％的患者GPPGA膿皰亞項(xiàng)評(píng)分達(dá)到0/1（無(wú)/幾乎無(wú)可見膿皰），44.4％的患者GPPGA評(píng)分達(dá)到0/1（清除或幾乎清除）。此外，單次HB0034治療后第1周GPPASI評(píng)分較基線平均改善百分比為66.4％，第4周為78.7％，第12周為90.0％。同時(shí)，單次HB0034治療后第1周膿皰BSA較基線平均改善百分比可達(dá)92.4％。
目前已獲FDA孤兒藥認(rèn)定用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的IL-36R單抗有Boehringer Ingelheim的Spesolimab和AnaptysBio的ANB019 (Imsidolimab），HB0034是全球第三個(gè)獲此認(rèn)定的靶向IL-36R藥物。
三、GPP疾病介紹
泛發(fā)性膿皰型銀屑病 （Generalized Pustular Psoriasis, GPP） 是一種罕見、可危及生命的、系統(tǒng)性中性粒細(xì)胞性皮膚病。發(fā)作時(shí)主要表現(xiàn)為全身紅斑和膿皰并伴隨全身系統(tǒng)性炎癥癥狀。9月20日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司印發(fā)《關(guān)于公布第二批罕見病目錄的通知》，GPP被正式列為罕見病。
關(guān)于華奧泰：
華奧泰生物是一家以自主開發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，目前已有11個(gè)項(xiàng)目在臨床階段：包括即將進(jìn)入關(guān)鍵II期，國(guó)內(nèi)首家本土自研針對(duì)膿皰型銀屑病（罕見?。┑腎L-36R單抗；已在臨床II期，在子宮內(nèi)膜癌和腎癌中已觀測(cè)到積極信號(hào)的PD-L1/VEGF雙抗；首個(gè)具有雙重殺傷作用并針對(duì)胰腺癌等難治性腫瘤的CD73-ADC等核心項(xiàng)目。
華奧泰目前正在積極尋找國(guó)內(nèi)外合作伙伴，共同推進(jìn)，合作開發(fā)，期待為全球市場(chǎng)提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對(duì)可及性高、可負(fù)擔(dān)性強(qiáng)生物藥的需求，實(shí)踐創(chuàng)新改變世界的愿景！