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備受關(guān)注的第32屆歐洲皮膚病年會(huì)（EADV）將于2023年10月11日至14日在德國柏林舉行。EADV大會(huì)是最大的國際皮膚病學(xué)和性病學(xué)會(huì)議之一，世界各地的皮膚領(lǐng)域?qū)＜覍R聚一堂，分享皮膚科領(lǐng)域最前沿的研究和進(jìn)展。
泛發(fā)性膿皰型銀屑病 （Generalized Pustular Psoriasis, GPP） 是一種罕見、可危及生命的、系統(tǒng)性中性粒細(xì)胞性皮膚病。發(fā)作時(shí)主要表現(xiàn)為全身紅斑和膿皰并伴隨全身系統(tǒng)性炎癥癥狀。GPP也已經(jīng)被納入中國《第二批罕見病目錄》。
本次會(huì)議華奧泰將公布HB0034治療中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作的安全性和有效性的多中心、開放、單臂的探索性Ib期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。
研究題目：創(chuàng)新抗IL-36R抗體HB0034治療GPP急性發(fā)作展現(xiàn)療效積極
關(guān)于HB0034
HB0034為華奧泰自主研發(fā)的IgG1型靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，對 IL-36R具有高親和力，能特異性結(jié)合IL-36R，競爭性阻斷受體激動(dòng)劑(IL36α，β和γ)與IL-36R的結(jié)合。目前已有眾多研究表明，IL-36信號通路與GPP的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。因此阻斷IL-36炎癥通路信號，可以減少炎性疾病中驅(qū)動(dòng)致病的細(xì)胞炎癥因子的釋放，從而達(dá)到控制疾病的目的。
研究背景：
泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是一種罕見、可危及生命的皮膚病，存在著巨大未滿足的臨床需求。隨著研究深入發(fā)現(xiàn)IL-36/中性粒細(xì)胞軸的異常與GPP發(fā)病密切相關(guān)。
研究方法：
HB0034首先在新西蘭開展Ia期健康人單次給藥劑量遞增研究（HB0034-01），評估HB0034在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。研究共納入56例受試者，44例（78.6%）受試者接受HB0034，12例（21.4%）受試者接受安慰劑。
完成Ia期的健康人單劑量爬坡安全性評估后，在中國開展了HB0034單次給藥治療中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）急性發(fā)作患者的單臂、開放、探索性Ib期臨床研究（HB0034-02）。截止2023年9月15日，研究共納入9例中重度GPP發(fā)作的受試者接受了單次15mg/kg HB0034治療。
研究結(jié)果：
HB0034顯示出良好的安全性和耐受性。未觀察到劑量遞增增加TEAE發(fā)生率，無任何死亡、重度TEAE和SAE上報(bào)。從3mg/kg劑量水平開始，HB0034表現(xiàn)出線性動(dòng)力學(xué)特征，有效半衰期約為21天。
同時(shí)，HB0034在GPP病人的Ib期臨床結(jié)果顯示其單次給藥能夠迅速控制GPP的急性發(fā)作，并且療效至少可以持續(xù)12周。在接受單次HB0034治療后，第1周77.8％的患者GPPGA膿皰亞項(xiàng)評分達(dá)到0/1（無/幾乎無可見膿皰），44.4％的患者GPPGA評分達(dá)到0/1（清除或幾乎清除）。此外，單次HB0034治療后第1周GPPASI評分較基線平均改善百分比為66.4％，第4周為78.7％，第12周為90.0％。同時(shí)，單次HB0034治療后第1周膿皰BSA較基線平均改善百分比可達(dá)92.4％。
關(guān)于華奧泰
華奧泰生物是一家以自主開發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，目前已有11個(gè)項(xiàng)目在臨床階段：包括即將進(jìn)入關(guān)鍵II期，國內(nèi)首家本土自研針對膿皰型銀屑?。ê币姴。┑腎L-36R單抗；已在臨床II期，在子宮內(nèi)膜癌和腎癌中已觀測到積極信號的PD-L1/VEGF雙抗；首個(gè)具有雙重殺傷作用并針對胰腺癌等難治性腫瘤的CD73-ADC等核心項(xiàng)目。
華奧泰目前正在積極尋找國內(nèi)外合作伙伴，共同推進(jìn)，合作開發(fā)，期待為全球市場提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對可及性高、可負(fù)擔(dān)性強(qiáng)生物藥的需求，實(shí)踐創(chuàng)新改變世界的愿景！