NEWS & MEDIA
近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華奧泰”）收到中國(guó)NMPA通知，同意公司自主研發(fā)的抗PD-L1/TIGIT雙抗HB0036項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這也是華奧泰生物第三款獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的雙抗項(xiàng)目（第一款是PD-L1/VEGF項(xiàng)目HB0025，第二款是PD-L1/TGF-β項(xiàng)目HB0028）。HB0036為全球首個(gè)經(jīng)FDA和NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床靶向PD-L1和TIGIT這兩個(gè)關(guān)鍵免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，華奧泰總經(jīng)理朱向陽(yáng)博士對(duì)此表示贊賞與期待。
雖然羅氏Atezolizumab和Tiragolumab聯(lián)合抗腫瘤效果還有待進(jìn)一步確認(rèn)，但朱總認(rèn)為綜合HB0036分子自身優(yōu)異的CMC特性、良好的協(xié)同抗腫瘤作用，他堅(jiān)信HB0036有望在臨床上為廣大腫瘤患者、特別是那些PD-1/PD-L1治療耐受或無(wú)效的患者帶來(lái)獲益；并希望HB0036盡早啟動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床研究，為廣大患者帶去福音。
HB0036是基于華奧泰自主開(kāi)發(fā)的“SynerBody”多功能抗體平臺(tái)開(kāi)發(fā)的第二款雙特異性抗體，能高特異性的與PD-L1和TIGIT結(jié)合，具有協(xié)同抗腫瘤作用，阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155這兩條信號(hào)通路的信號(hào)傳導(dǎo)，從而解除這兩條信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制作用，重新激活細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。此外，由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介導(dǎo)的ADCC作用，可進(jìn)一步通過(guò)ADCC作用殺傷腫瘤細(xì)胞和Treg細(xì)胞，增強(qiáng)抗腫瘤效果。
臨床前研究表明HB0036的抗腫瘤效果優(yōu)于單藥組、與兩單藥聯(lián)合組相當(dāng)；非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中開(kāi)展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示HB0036呈線性藥代特征，具有較長(zhǎng)的半衰期和令人滿意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0036安全性和耐受性良好，有巨大的成為新一代腫瘤治療藥物的潛力。
目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市，臨床進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物是羅氏開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單抗Atezolizumab和抗TIGIT單抗Tiragolumab的聯(lián)用，2021年1月FDA授予羅氏Atezolizumab聯(lián)合Tiragolumab一線治療NSCLC突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定。目前除聯(lián)用機(jī)制外，PD-1/TIGIT雙抗的研究也有眾多企業(yè)正在進(jìn)行中。
關(guān)于華奧泰
華奧泰生物是一家以自主開(kāi)發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)。專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，目前已有11個(gè)項(xiàng)目在臨床階段，最快的2個(gè)項(xiàng)目已在臨床III期。華奧泰目前正在積極尋找國(guó)內(nèi)外合作伙伴，共同推進(jìn)，合作開(kāi)發(fā)，期待為全球市場(chǎng)提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對(duì)可及性高、可負(fù)擔(dān)性強(qiáng)生物藥的需求，實(shí)踐創(chuàng)新改變世界的愿景！