NEWS & MEDIA
上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）收到美國FDA通知，同意公司自主研發(fā)的抗PD-L1/TIGIT雙抗HB0036項目進入臨床試驗，這也是華奧泰生物第二款獲得FDA批準進入臨床的雙抗項目（第一款是PD-L1/VEGF雙抗項目）。HB0036為全球首個經FDA批準進入臨床的靶向PD-L1和TIGIT這兩個關鍵免疫檢查點的雙特異性抗體，華奧泰總經理朱向陽博士對此表示贊賞與期待。他認為綜合HB0036分子自身優(yōu)異的CMC特性、良好的協(xié)同抗腫瘤作用以及羅氏Atezolizumab和Tiragolumab聯(lián)合令人振奮的臨床結果來看，（羅氏12月10日在ESMO大會更新TIGIT+PD-L1聯(lián)用最新數據顯示，其一線治療NSCLC，PD-L1高表達人群疾病進展或死亡風險降低71%），HB0036有望在臨床上為廣大腫瘤患者、特別是那些PD-1/PD-L1治療耐受或無效的患者帶來獲益；并希望HB0036盡早啟動臨床研究，為廣大患者帶去福音。
關于HB0036
HB0036是基于華奧泰自主開發(fā)的多能抗體平臺開發(fā)的第二款雙特異性抗體，能高特異性的與PD-L1和TIGIT結合，具有協(xié)同抗腫瘤作用，阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155這兩條信號通路的信號傳導，從而解除這兩條信號通路介導的免疫抑制作用，重新激活細胞毒性T淋巴細胞和NK細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。此外，由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介導的ADCC作用，可進一步通過ADCC作用殺傷腫瘤細胞和Treg細胞，增強抗腫瘤效果。
臨床前研究表明HB0036的抗腫瘤效果優(yōu)于單藥組、與兩單藥聯(lián)合組相當；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學結果顯示HB0036呈線性藥代特征，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性；毒理研究顯示HB0036安全性和耐受性良好，有巨大的成為新一代腫瘤治療藥物的潛力。
競爭格局
目前全球范圍內尚無同靶點藥物上市，臨床進展最快的同類藥物是羅氏開發(fā)的抗PD-L1單抗Atezolizumab和抗TIGIT單抗Tiragolumab的聯(lián)用，2021年1月FDA授予羅氏Atezolizumab聯(lián)合Tiragolumab一線治療NSCLC突破性治療藥物（BTD）認定。目前除聯(lián)用機制外，PD-1/TIGIT雙抗的研究也有眾多企業(yè)正在進行中。