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華奧泰的第一個(gè)海外項(xiàng)目HB0017注射液I期臨床于2020年10月20日順利完成首例受試者給藥。
華奧泰自主研發(fā)的HB0017注射液項(xiàng)目于2020年3月4日獲 FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，因美國疫情轉(zhuǎn)移至新西蘭，并于同年9月獲新西蘭臨床試驗(yàn)許可，該試驗(yàn)是評價(jià)成年健康受試者單次注射HB0017安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)。
HB0017是一款改良型IL-17A單抗，初步擬定的適應(yīng)癥為銀屑病、強(qiáng)制性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎，并將進(jìn)一步開發(fā)其在自身免疫性疾病、風(fēng)濕性疾病、哮喘和炎性腸病等疾病的應(yīng)用。在首次人體的I期臨床試驗(yàn)中，首先評價(jià)單次給藥的安全性，起始劑量基于食蟹猴和大鼠的毒理研究，具有相當(dāng)大的安全窗；采用劑量遞增的方法，從小劑量開始，只有評估安全性后，方可遞增到更高劑量組；而且，每個(gè)劑量組包含2例“哨兵”受試者；采取上述措施以確保受試者的安全性。