NEWS & MEDIA
浙江華海藥業(yè)股份有限公司子公司，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）宣布： HB0034 (抗IL-36R單抗）治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）急性發(fā)作的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)（HB0034-04，NCT06231381）于2024年11月8日順利完成全部受試者入組。
這是首個國產(chǎn)自主研發(fā)的抗IL-36R單抗關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
該關(guān)鍵性臨床研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授牽頭，在國內(nèi)29家臨床中心開展，旨在評價 HB0034 在中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作患者中的療效和安全性。
關(guān)于泛發(fā)性膿皰型銀屑病
泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是一種嚴(yán)重且可能危及生命的罕見皮膚病。在中國，大約每100萬人中有14人患有GPP，患者數(shù)量約為2萬名。GPP的主要特征是皮膚上突然出現(xiàn)肉眼可見的膿皰，這些膿皰逐漸增多聚集成廣泛而密集的“膿湖”，可能伴有發(fā)熱、乏力、關(guān)節(jié)疼痛等全身癥狀，嚴(yán)重時甚至可能危及生命。
泛發(fā)性膿皰型銀屑病已于2023年被納入中國《第二批罕見病目錄》。
關(guān)于HB0034
HB0034為華奧泰自主研發(fā)的IgG1型靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，對 IL-36R具有高親和力，能特異性結(jié)合IL-36R，競爭性阻斷受體激動劑(IL36α，β和γ)與IL-36R的結(jié)合。目前已有眾多研究表明，IL-36信號通路與GPP的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。因此阻斷IL-36炎癥通路信號，可以減少炎性疾病中驅(qū)動致病的細(xì)胞炎癥因子的釋放，從而達(dá)到治療疾病的目的。
HB0034已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）孤兒藥認(rèn)定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病 (GPP)。
華奧泰生物是一家以自主研發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)，專注于腫瘤和自身免疫疾病等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)。目前已有11個項(xiàng)目在臨床階段：包括已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵臨床，國內(nèi)首家自研針對膿皰型銀屑病（罕見?。┑腎L-36R單抗；和目前臨床II期，在子宮內(nèi)膜癌，非小細(xì)胞肺癌等多個腫瘤疾病中觀測到積極信號的PD-L1/VEGF雙抗；首個具有雙重殺傷作用并針對難治性腫瘤的CD73-ADC等核心項(xiàng)目。
華奧泰目前正在積極尋找國內(nèi)外合作伙伴，共同推進(jìn)，合作開發(fā)，期待為全球市場提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對可及性高、可負(fù)擔(dān)性強(qiáng)生物藥的需求，致力用創(chuàng)新改變世界！