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摘要
近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）宣布，公司自主研發(fā)的HB0034項(xiàng)目，即國(guó)內(nèi)首個(gè)重組抗IL-36R人源化單克隆抗體注射液于2023年1月4日在山東省皮膚病醫(yī)院完成首例泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）患者給藥。
HB0034注射液已于去年完成新西蘭健康受試者的Ia期臨床研究，試驗(yàn)結(jié)果顯示HB0034具有良好的安全性和耐受性，目前正在進(jìn)行的中國(guó)Ib期臨床將繼續(xù)探索其在泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）病人中的安全性和耐受性，同時(shí)，新西蘭Ic期臨床研究也在同步推進(jìn)中。
華奧泰計(jì)劃將盡快啟動(dòng)HB0034的孤兒藥申請(qǐng)，并積極探索其與管線內(nèi)外其他靶點(diǎn)的協(xié)同作用，拓寬適應(yīng)癥范圍，期待未來能為這些炎性免疫疾病患者帶來更好的治療選擇。對(duì)此，華奧泰總經(jīng)理朱向陽(yáng)博士表示贊賞與期待。
GPP疾病簡(jiǎn)介
泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是銀屑病中一種較嚴(yán)重且罕見的類型，僅約占銀屑病的0.8%。主要表現(xiàn)為尋常型銀屑病或正常皮膚上突然迅速出現(xiàn)針尖至粟粒樣大小的小膿皰，通常為淡黃色，密集分布，或逐漸融合成片狀，表面糜爛、脫屑，迅速發(fā)展至全身，形成膿湖，并伴有突然發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變等癥狀，不僅會(huì)影響患者的日常生活，還會(huì)引起危及生命的器官衰竭和感染性并發(fā)癥，該疾病治療難度較大，周期長(zhǎng)且預(yù)后較差。目前的治療方法主要包括口服類視黃醇和外用類固醇，但是治療療效差并有嚴(yán)重副作用。
HB0034項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HB0034為IgG1型靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，對(duì) IL-36R具有高親和力，能特異性結(jié)合IL-36R，競(jìng)爭(zhēng)性阻斷受體激動(dòng)劑(IL36α，β和γ)與IL-36R的結(jié)合。目前已有眾多研究表明，IL-36信號(hào)通路與GPP的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。因此阻斷IL-36炎癥通路信號(hào)，可以減少炎性疾病中驅(qū)動(dòng)致病的細(xì)胞炎癥因子的釋放，從而達(dá)到控制疾病的目的。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
目前IL-36R靶點(diǎn)藥物臨床研發(fā)進(jìn)展最快的是勃林格殷格翰的圣利卓?（佩索利單抗注射液），在2022年分別先后在美國(guó)、日本和中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。同時(shí)它們還在開展掌趾膿皰病(PPP)、特異性皮炎(AD)、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、化膿性汗腺炎等疾病的臨床試驗(yàn)。
患者招募
目前華奧泰正在積極開展“評(píng)價(jià) HB0034 在中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的多中心、開放、單臂的探索性Ⅰb 期臨床試驗(yàn)”。該項(xiàng)臨床研究已經(jīng)得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2022LP01102）的批準(zhǔn)。本臨床研究由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院（山東省皮膚病醫(yī)院）張福仁教授牽頭，將總共入選6-10名符合試驗(yàn)要求的受試者。
簡(jiǎn)明入排標(biāo)準(zhǔn)：
? 能夠提供知情同意并遵守研究程序要求
? 年齡為 18～75 歲（含 18 歲和 75 歲）
? BMI（體質(zhì)指數(shù)）為 17.5 kg/m2～32.0 kg/m2（含 17.5 和 32.0 kg/m2）
? 患有泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP），無論您現(xiàn)在是否正在經(jīng)歷 GPP 發(fā)作
如您（或您的親人朋友）符合上述條件，并對(duì)本研究感興趣，有意向參加該項(xiàng)研究， 請(qǐng)與以下研究中心聯(lián)系，他（她）將面對(duì)面地、更為詳細(xì)地為您介紹本研究，及參加本研究可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，對(duì)您是否適合參加本研究做出醫(yī)學(xué)判斷，并安排您進(jìn)行相應(yīng)檢查。如果您決定參加本研究，您仍然可以隨時(shí)退出。退出本研究不會(huì)影響您的診療和護(hù)理。
全國(guó)參研醫(yī)院名單（持續(xù)更新中）：
中心名稱 | 主要研究者 | 研究助理聯(lián)系方式 |
山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院 | 張福仁 | 柳助理 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 | 滿孝勇 | 徐助理 |
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 | 郭慶 | 岑助理 |
北京大學(xué)第三醫(yī)院 | 張春雷 | 王助理 |
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 | 粟娟 | 李助理 |
河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 | 張國(guó)強(qiáng)/周春華 | 謝助理 |
關(guān)于華奧泰
華奧泰生物是一家以自主開發(fā)為主、著眼于全球的生物新藥研發(fā)企業(yè)。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)，目前已有11個(gè)項(xiàng)目在臨床階段，最快的2個(gè)項(xiàng)目已在臨床III期。華奧泰目前正在積極尋找國(guó)內(nèi)外合作伙伴，共同推進(jìn)，合作開發(fā)，期待為全球市場(chǎng)提供高質(zhì)量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對(duì)可及性高、可負(fù)擔(dān)性強(qiáng)生物藥的需求，實(shí)踐創(chuàng)新改變世界的愿景！