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12月17日，由華奧泰自主研發(fā)的抗PD-L1/TIGIT雙抗HB0036項目IND申請獲得FDA受理。HB0036是全球首個獲得FDA IND受理的靶向PD-L1和TIGIT這兩個關(guān)鍵免疫檢查點的雙特異性抗體，華奧泰總經(jīng)理朱向陽博士對此表示贊賞與期待。他認(rèn)為綜合HB0036分子自身優(yōu)異的CMC特性、良好的協(xié)同抗腫瘤作用以及羅氏Atezolizumab和Tiragolumab聯(lián)合令人振奮的臨床結(jié)果來看，（羅氏12月10日在ESMO大會更新TIGIT+PD-L1聯(lián)用最新數(shù)據(jù)顯示，其一線治療NSCLC，PD-L1高表達(dá)人群疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低71%），HB0036有望在臨床上為廣大腫瘤患者、特別是那些PD-1/PD-L1治療耐受或無效的患者帶來獲益；并希望HB0036的IND申請早日獲批，盡早啟動臨床研究，為廣大患者帶去福音。
關(guān)于HB0036
HB0036是基于華奧泰自主開發(fā)的多能抗體平臺開發(fā)的第二款雙特異性抗體，能高特異性的與PD-L1和TIGIT結(jié)合，具有協(xié)同抗腫瘤作用，阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155這兩條信號通路的信號傳導(dǎo)，從而解除這兩條信號通路介導(dǎo)的免疫抑制作用，重新激活細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。此外，由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介導(dǎo)的ADCC作用，可進(jìn)一步通過ADCC作用殺傷腫瘤細(xì)胞和Treg細(xì)胞，增強(qiáng)抗腫瘤效果。
臨床前研究表明HB0036的抗腫瘤效果優(yōu)于單藥組、與兩單藥聯(lián)合組相當(dāng)；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學(xué)結(jié)果顯示HB0036呈線性藥代特征，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0036安全性和耐受性良好，有巨大的成為新一代腫瘤治療藥物的潛力。
競爭格局
目前全球范圍內(nèi)尚無同靶點藥物上市，臨床進(jìn)展最快的同類藥物是羅氏開發(fā)的抗PD-L1單抗Atezolizumab和抗TIGIT單抗Tiragolumab的聯(lián)用，2021年1月FDA授予羅氏Atezolizumab聯(lián)合Tiragolumab一線治療NSCLC突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定。目前除聯(lián)用機(jī)制外，PD-1/TIGIT雙抗的研究也有眾多企業(yè)正在進(jìn)行中。