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2021 年， 華奧泰有 4 個項(xiàng)目正在準(zhǔn)備申請臨床研究申報(IND) ， 包括HB0028(PD-L1/TGF-β) 、 HB0036(PD-L1/TIGIT) 、 HB0030(TIGIT 單抗) 、
HB0034(IL-36R 單抗)。目前公司在研項(xiàng)目超過 20 個，7 個已進(jìn)入臨床研究， 包括正在美國和中國開展 I 期臨床的 HB0025(全球首個進(jìn)入臨床研究的靶向PD-L1/VEGF 的雙特異性融合蛋白)，已經(jīng)結(jié)束新西蘭 I 期，正在中國開展 II 期臨床的 HB0017( 共有 3 個自身免疫疾病適應(yīng)癥)， 已進(jìn)入 I 期臨床研究的HOT-1030(CD137 單抗)，以及已經(jīng)進(jìn)入臨床 II 期，相同分子但不同研究方向的VEGF-FC 融合蛋白項(xiàng)目 HB002.1T(實(shí)體瘤)HB002.1M(眼底病變)等。華奧泰不但在腫瘤領(lǐng)域布局深遠(yuǎn)，并在自身免疫疾病領(lǐng)域不斷探索深耕，公司預(yù)計在 2023年將有 2 個產(chǎn)品提交上市申請。
全球首個靶向 PD-L1/VEGF 的雙特異性融合蛋白 自主研發(fā)水平不容小覷繼 2021 年年初相繼在中美兩國獲批臨床后，華奧泰自主研發(fā)的全球首個靶向PD-L1/VEGF 的雙特異性融合蛋白HB0025 已于 3 月份在美完成首例患者給藥，并已于 4 月份啟動國內(nèi)的臨床研究，是同靶點(diǎn)唯一一個獲得中美兩國臨床試驗(yàn)許可的，也是國內(nèi)生物制藥企業(yè)少有的中美同方案競爭入組的項(xiàng)目。
目前尚無同時靶向PD-1/PD-L1 和VEGF/VEGFR 這兩條信號通路的藥物上市。羅氏開發(fā)的 Atezolizumab(抗 PD-L1 單抗)和 Bevacizumab(抗 VEGF 單抗)聯(lián)合療法已被 FDA 和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌； Atezolizumab 聯(lián)合 Bevacizumab 及化療也被 FDA 批準(zhǔn)用于無 EGFR 或 ALK 突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
在 license-in 已成為常規(guī)操作的當(dāng)下，華奧泰堅(jiān)持自主研發(fā)，全球 IP，并積極尋求全球合作伙伴的模式，，公司已被認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”，先后承擔(dān)并完成了多項(xiàng)上海市和浙江省科技項(xiàng)目，已申請國內(nèi)外發(fā)明專利 20 多件。
目前公司已建成一支由擁有 20 多年大分子藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的“國家引才計劃專家” 特聘專家朱向陽博士領(lǐng)銜，多名上海市和浙江省專家領(lǐng)導(dǎo)，擁有豐富單抗和融合蛋白類新藥研發(fā)、生產(chǎn)和注冊申報經(jīng)驗(yàn)技術(shù)骨干為主體的人才隊(duì)伍。公司 CEO 朱向陽博士，曾長期在勃林格殷格翰(BI)的不同領(lǐng)域和地點(diǎn)工作(美國，德國，中國)，領(lǐng)導(dǎo)和參與了 20 多個單抗或雙靶點(diǎn)抗體項(xiàng)目的研究。
搶先布局以 4-1BB 為靶點(diǎn)的藥物市場 CD137 單抗/雙抗?jié)摿o限
據(jù)悉，華奧泰與韓國 Eutilex 合作開發(fā)的重組人源化 IgG1 型抗 CD137(又名 4-1BB)單克隆抗體激動劑HOT-1030 項(xiàng)目已于 3 月份在中國上海市胸科醫(yī)院完成首例患者給藥，患者情況正常。目前合作伙伴 Eutilex 已拿到美國 FDA 批件，計劃在美國啟動臨床 I 期研究。
華奧泰 CEO 朱向陽博士表示：臨床前研究表明 HOT-1030 在安全性和有效性上有很好的平衡，后續(xù)會進(jìn)一步探索和不同分子的聯(lián)用機(jī)制，臨床團(tuán)隊(duì)也將繼續(xù)加速推進(jìn)，爭取早日為廣大患者帶來更多治療選擇。
目前以 4-1BB 為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市， 研究進(jìn)度最快的是 BMS 的Urelumab 和 Pfizer 的 Utomilumab，目前均處于臨床Ⅱ期。
除了以上兩大制藥巨頭外，越來越多的國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)和公司開始布局該靶點(diǎn)，包括 CD137 單抗/雙抗，與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑單抗或化療的聯(lián)合治療， 以及 Car-T 等細(xì)胞治療手段應(yīng)用，相信這個靶點(diǎn)在未來的潛力會不斷被挖掘出來。
“PD-1 是少有的能夠?qū)Χ喾N腫瘤有效的單一靶點(diǎn)，后 PD-1 時代也有很多新的靶點(diǎn)，如 CD137、CD47，而‘超級抗體(Super Antibody)’概念的提出又推動了一批雙靶點(diǎn)、ADC 等藥物的研發(fā)熱潮，”朱向陽博士介紹道。而華奧泰已極具前瞻性的布局了相關(guān)的雙抗及 ADC 項(xiàng)目，未來市場潛力無限。
內(nèi)創(chuàng)新外引流雙管齊下 平衡且豐富產(chǎn)品管線厚積薄發(fā)
據(jù)了解，華奧泰專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領(lǐng)域生物新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，已建成單抗、雙抗、融合蛋白、ADC 藥物研發(fā)、中試平臺，以及商業(yè)化生產(chǎn)中心，并且其作為上市公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司(華海藥業(yè)， 600521)的全資子公司，得到了華海的極大支持，為將公司產(chǎn)品更快更好的推向市場，堅(jiān)持自主研發(fā)、提高創(chuàng)新能力，對外合作共贏，積極尋求全球合作伙伴。
在此內(nèi)外條件優(yōu)勢兼具的情況下，華奧泰所選擇的腫瘤與免疫疾病兩大領(lǐng)域是眾多生物醫(yī)藥公司選擇布局的疾病領(lǐng)域。朱向陽表示，因?yàn)槿A奧泰生物是以抗體藥研發(fā)為基礎(chǔ)的生物公司，而腫瘤與免疫疾病這兩個領(lǐng)域相對比較適合用抗體藥物來治療，但是面對來自整個行業(yè)的激烈競爭，華奧泰生物希望通過持續(xù)創(chuàng)新走差異化路線與提高質(zhì)量來應(yīng)對。
“在選擇項(xiàng)目時，我們會隨時關(guān)注全球范圍內(nèi)的類似研究進(jìn)展并與之展開對比，只有在取得同等水平乃至優(yōu)于競爭對手的前提下，項(xiàng)目才會繼續(xù)推進(jìn)，”朱向陽博士表示，目前，華奧泰生物引入與自主創(chuàng)新的比例在 1 比 8。共有 20 多個在研項(xiàng)目，有 7 個項(xiàng)目已在臨床試驗(yàn)階段，目前共獲 14IND 批件，包括中國、美國、澳大利亞等不同國家。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2024 年中國生物藥市場規(guī)模將超過 1000 億美元，2020 年至 2024 年復(fù)合年均增速為 14%。面對巨大的市場份額，華奧泰堅(jiān)持自主研發(fā)，不斷創(chuàng)新，持續(xù)深耕搭建平衡豐富具有差異化的產(chǎn)品管線，靈活的商業(yè)模式，積極尋求國內(nèi)外合作伙伴，相信在不久的未來，將會逐漸顯現(xiàn)競爭優(yōu)勢。