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近日，華奧泰向美國(guó)FDA提交的HB0025注射液項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。HB0025注射液項(xiàng)目為全球首個(gè)經(jīng)FDA審評(píng)通過的靶向PD-L1/VEGF的雙特異性融合蛋白的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。HB0025注射液項(xiàng)目由華奧泰自主研發(fā)，擁有全球?qū)＠?。截至目前，HB0025注射液項(xiàng)目合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4247萬(wàn)元。
HB0025是一種通過柔性連接子，將VEGFR1膜外第2個(gè)Ig樣結(jié)構(gòu)域與IgG1型抗PD-L1單抗重鏈N端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與PD-L1和VEGF這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合。大量研究顯示阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路可解除由該信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)；阻斷VEGF/VEGFR信號(hào)通路，可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新血管的形成，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。此外，阻斷 VEGF/VEGFR 信號(hào)通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤(rùn)，有利于免疫治療。因此，同時(shí)阻斷上述兩條信號(hào)通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明HB0025對(duì)上述兩條信號(hào)通路的阻斷具有協(xié)同作用，其療效顯著優(yōu)于單藥治療，同時(shí)也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。