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臨床稽查經(jīng)理的主要職責(zé)與任務(wù)是領(lǐng)導(dǎo)臨床稽查團(tuán)隊(duì)，組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查工作，總結(jié)跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)，保證問(wèn)題及時(shí)解決或整改，以確保臨床試驗(yàn)按照ICH-GCP、中國(guó)GCP、試驗(yàn)方案、SOPs執(zhí)行。

具體包括但不限于：

-    組織、實(shí)施、管理臨床項(xiàng)目稽查工作，包括稽查計(jì)劃、稽查實(shí)施和稽查報(bào)告

-    跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門制定CAPA，審核批準(zhǔn)CAPA及跟進(jìn)

-    管理協(xié)調(diào)由與第三方稽查公司執(zhí)行的臨床項(xiàng)目稽查，審核稽查報(bào)告，審核批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施及跟進(jìn)

-    總結(jié)分析臨床稽查及其它途徑發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)組織培訓(xùn)討論，提出質(zhì)量改進(jìn)措施

-    負(fù)責(zé)臨床稽查相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的制定、修訂及定期更新

-    負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)稽查專員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，指導(dǎo)和監(jiān)督稽查專員嚴(yán)格按照稽查計(jì)劃進(jìn)行稽查

-    協(xié)助支持GCP質(zhì)量體系的其它工作，包括供應(yīng)商管理、培訓(xùn)等

-    協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)國(guó)家局核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場(chǎng)核查支持

-    持續(xù)關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的更新變化，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善

-    負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)日常管理相關(guān)工作

-    協(xié)助質(zhì)量副總制定部門管理策略和計(jì)劃，完成其它任務(wù)

-    負(fù)責(zé)完善臨床相關(guān)SOP體系，包括SOP計(jì)劃、制定、和執(zhí)行和定期維護(hù)，以確保SOP符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

-    負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床同事的培訓(xùn)，以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件，提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)工作

-    組織和協(xié)調(diào)臨床合作機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商管理工作，保證合作機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商所提供的服務(wù)符合GCP要求。

-    組織實(shí)施內(nèi)部檢查工作，核查相關(guān)部門重要質(zhì)量管理流程執(zhí)行情況，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程

-    支持臨床稽查團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)或協(xié)助制定、實(shí)施和跟進(jìn)系統(tǒng)的糾正和預(yù)防措施（CAPA）

-    負(fù)責(zé)審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性檢驗(yàn)

-    協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)國(guó)家局核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場(chǎng)核查支持

-    參與臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作

-    協(xié)助質(zhì)量副總制定部門管理策略和計(jì)劃，完成其它任務(wù)

崗位職責(zé)：

1. 根據(jù)SOP或?qū)嶒?yàn)方案（如果有）審核實(shí)驗(yàn)記錄本和其他原始數(shù)據(jù)；審核確認(rèn)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；

2. 依據(jù)SOPs審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案/報(bào)告、工藝/方法驗(yàn)證方案/報(bào)告、COA等；

3. 協(xié)助并參與制定年度審核計(jì)劃，根據(jù)SOP進(jìn)行內(nèi)部審核, 跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)；

4. 管理實(shí)驗(yàn)室的偏離、CAPA（整改和預(yù)防）、變更的調(diào)查處理和追蹤；

5. 參與計(jì)劃、建立、完善、更新和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)SOPs；組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以確保其符合政策法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

6. 負(fù)責(zé)公司文件檔案管理，包括批記錄和實(shí)驗(yàn)記錄本的發(fā)放、登記、歸檔、保存等；

7. 協(xié)助并參與制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)和組織培訓(xùn)，并管理人員培訓(xùn)檔案（包括個(gè)人簡(jiǎn)歷、崗位職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄等）；

8. 依據(jù)公司SOPs要求，協(xié)助并參與制定供應(yīng)商審核計(jì)劃，組織實(shí)施第三方（供應(yīng)商）審核或評(píng)估，并管理與維護(hù)供應(yīng)商清單；

9. 支持法規(guī)監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。

10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)制定工作計(jì)劃、進(jìn)度和預(yù)算并確保執(zhí)行中的質(zhì)量管理；

2、同各協(xié)作方、試驗(yàn)基地，保持好協(xié)調(diào)關(guān)系；

3、負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行；

4、參與編寫有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案等技術(shù)文件；

5、初步審核臨床研究報(bào)告；

6、協(xié)調(diào)項(xiàng)目的總體進(jìn)度、把握好項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

崗位職責(zé):

一、工藝研究方面

1 負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化工作

2 參與項(xiàng)目引進(jìn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移

二、GMP生產(chǎn)方面

1、負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化工作

2、參與項(xiàng)目引進(jìn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移

3、負(fù)責(zé)下游工序的操作，包括：緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等；

4、負(fù)責(zé)SOP及批記錄的起草

5、負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的日常維護(hù)及保養(yǎng)工作

6、負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)及再確認(rèn)工作

崗位職責(zé)

1.根據(jù)GCP及公司SOP規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)監(jiān)查工作； 

2.負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及參與臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)；

3.確保研究數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在病例報(bào)告表中，協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題；  

4. 及時(shí)全面地向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)研究中心進(jìn)展情況；  

5. 協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成樣品發(fā)放、合同付款、總結(jié)報(bào)告蓋章等工作。    

崗位描述

1 負(fù)責(zé)下游工序的操作，包括：緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等；

2 負(fù)責(zé)相關(guān)耗材及原輔料的統(tǒng)計(jì)

3 負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的日常維護(hù)及保養(yǎng)工作

4 負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)及再確認(rèn)工作

崗位職責(zé):

1、承擔(dān)蛋白質(zhì)理化分析如蛋白表達(dá)量的檢測(cè)、體積排阻法檢測(cè)蛋白純度、毛細(xì)管凝膠電泳法檢測(cè)蛋白質(zhì)純度、離子交換色譜法檢測(cè)蛋白質(zhì)的電荷異質(zhì)體含量、蛋白質(zhì)的肽譜圖分析、蛋白質(zhì)等電點(diǎn)檢測(cè)等方法的檢測(cè)；

2、承擔(dān)理化分析方法的方法優(yōu)化和轉(zhuǎn)移，方法SOP的起草；

3、負(fù)責(zé)理化分析儀器如HPLC/UPLC/CE的管理和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的操作符合SOP要求；

4、負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室的OOS/OOT調(diào)查。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)查閱文獻(xiàn)，參與臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等相關(guān)研究的試驗(yàn)方案，與CRO等業(yè)務(wù)單位和管理部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目進(jìn)度和研究質(zhì)量；

2、負(fù)責(zé)跟蹤研究數(shù)據(jù)分析處理結(jié)果，組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員討論研究結(jié)果，制定下一步研究?jī)?nèi)容；

3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)展情況，隨時(shí)把握時(shí)間進(jìn)度；

4、配合注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行相關(guān)資料的收集；

5、其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。