CAREER DEVELOPMENT
職業(yè)發(fā)展
RECRUITMENT
NO1 /臨床稽查經(jīng)理
臨床稽查經(jīng)理的主要職責(zé)與任務(wù)是領(lǐng)導(dǎo)臨床稽查團(tuán)隊(duì)，組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查工作，總結(jié)跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)，保證問題及時(shí)解決或整改，以確保臨床試驗(yàn)按照ICH-GCP、中國GCP、試驗(yàn)方案、SOPs執(zhí)行。
具體包括但不限于：
- 組織、實(shí)施、管理臨床項(xiàng)目稽查工作，包括稽查計(jì)劃、稽查實(shí)施和稽查報(bào)告
- 跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門制定CAPA，審核批準(zhǔn)CAPA及跟進(jìn)
- 管理協(xié)調(diào)由與第三方稽查公司執(zhí)行的臨床項(xiàng)目稽查，審核稽查報(bào)告，審核批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施及跟進(jìn)
- 總結(jié)分析臨床稽查及其它途徑發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)組織培訓(xùn)討論，提出質(zhì)量改進(jìn)措施
- 負(fù)責(zé)臨床稽查相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的制定、修訂及定期更新
- 負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)稽查專員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，指導(dǎo)和監(jiān)督稽查專員嚴(yán)格按照稽查計(jì)劃進(jìn)行稽查
- 協(xié)助支持GCP質(zhì)量體系的其它工作，包括供應(yīng)商管理、培訓(xùn)等
- 協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)國家局核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場核查支持
- 持續(xù)關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的更新變化，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善
- 負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)日常管理相關(guān)工作
- 協(xié)助質(zhì)量副總制定部門管理策略和計(jì)劃，完成其它任務(wù)
- 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷
- 5年以上藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，包括3年以上臨床研究稽查經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立稽查能力，有國家局核查準(zhǔn)備及現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
- 熟悉GCP，藥品注冊(cè)管理辦法等監(jiān)管部門法規(guī)及指導(dǎo)原則；熟悉臨床試驗(yàn)的各階段工作流程和質(zhì)量要求
- 具備良好的合作團(tuán)隊(duì)精神和組織溝通、跨部門協(xié)調(diào)能力；具有帶團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
- 做事有條理，積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、邏輯性強(qiáng)；細(xì)致耐心，能獨(dú)立思考，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問題
- 計(jì)算機(jī)辦公系統(tǒng)操作技能熟練
- 能承受一定工作壓力，能適應(yīng)出差
- 英語聽說讀寫熟練優(yōu)先；
NO2 /臨床QA經(jīng)理
- 負(fù)責(zé)完善臨床相關(guān)SOP體系，包括SOP計(jì)劃、制定、和執(zhí)行和定期維護(hù)，以確保SOP符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)
- 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床同事的培訓(xùn)，以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件，提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)工作
- 組織和協(xié)調(diào)臨床合作機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商管理工作，保證合作機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商所提供的服務(wù)符合GCP要求。
- 組織實(shí)施內(nèi)部檢查工作，核查相關(guān)部門重要質(zhì)量管理流程執(zhí)行情況，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程
- 支持臨床稽查團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)或協(xié)助制定、實(shí)施和跟進(jìn)系統(tǒng)的糾正和預(yù)防措施（CAPA）
- 負(fù)責(zé)審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性檢驗(yàn)
- 協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)國家局核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場核查支持
- 參與臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作
- 協(xié)助質(zhì)量副總制定部門管理策略和計(jì)劃，完成其它任務(wù)
- 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
- 至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年GCP合規(guī)性管理、質(zhì)量控制保障、SOP撰寫和管理工作經(jīng)驗(yàn)
- GCP相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則專題培訓(xùn)并獲得資質(zhì)
- 對(duì)國內(nèi)外GCP相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則嫻熟并能靈活運(yùn)用
- 高效的與內(nèi)外部合作、溝通、協(xié)調(diào)的能力
- 做事有條理，積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、邏輯性強(qiáng)
- 細(xì)致耐心，能獨(dú)立思考，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問題
- 計(jì)算機(jī)辦公系統(tǒng)操作技能熟練
- 英語聽說讀寫熟練優(yōu)先
NO3 /QA驗(yàn)證工程師
1. 負(fù)責(zé)各項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的編制和實(shí)施跟蹤，并每月起草驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證回顧報(bào)告。
2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)文件的文件的起草、執(zhí)行與更新，驗(yàn)證偏差與變更臺(tái)賬更新。
3. 參與驗(yàn)證過程中偏差的調(diào)查分析及變更的評(píng)估。
4. 負(fù)責(zé)公用工程系統(tǒng)
5. 審核原液、制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備、工藝設(shè)備的驗(yàn)證文件，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、URS、DQ、IQ、OQ等進(jìn)行審核；并監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施；
6. 負(fù)責(zé)公司CTUs設(shè)備的驗(yàn)證文件審核，監(jiān)督實(shí)施跟蹤，必要時(shí)起草驗(yàn)證文件及參與驗(yàn)證工作的實(shí)施。
7. 按照中國新版GMP、歐盟GMP、FDA要求開展和推進(jìn)相關(guān)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證；
1. 藥學(xué)、生物、制藥類相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2. 具有藥品生產(chǎn)企業(yè)至少2年以上的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉國內(nèi)外GMP相關(guān)法律法規(guī)，熟悉GEP及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
4. 熟練使用辦公室工作軟件，操作Kaye驗(yàn)證儀等設(shè)備優(yōu)先；
NO4 /研發(fā)QA專員
1. 根據(jù)SOP或?qū)嶒?yàn)方案（如果有）審核實(shí)驗(yàn)記錄本和其他原始數(shù)據(jù)；審核確認(rèn)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；
2. 依據(jù)SOPs審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案/報(bào)告、工藝/方法驗(yàn)證方案/報(bào)告、COA等；
3. 協(xié)助并參與制定年度審核計(jì)劃，根據(jù)SOP進(jìn)行內(nèi)部審核, 跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)；
4. 管理實(shí)驗(yàn)室的偏離、CAPA（整改和預(yù)防）、變更的調(diào)查處理和追蹤；
5. 參與計(jì)劃、建立、完善、更新和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)SOPs；組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以確保其符合政策法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)公司文件檔案管理，包括批記錄和實(shí)驗(yàn)記錄本的發(fā)放、登記、歸檔、保存等；
7. 協(xié)助并參與制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)和組織培訓(xùn)，并管理人員培訓(xùn)檔案（包括個(gè)人簡歷、崗位職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄等）；
8. 依據(jù)公司SOPs要求，協(xié)助并參與制定供應(yīng)商審核計(jì)劃，組織實(shí)施第三方（供應(yīng)商）審核或評(píng)估，并管理與維護(hù)供應(yīng)商清單；
9. 支持法規(guī)監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查。
10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1、 藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或等同專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；具有生物制品相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
2、 有較強(qiáng)的溝通能力和學(xué)習(xí)能力，做事認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，有強(qiáng)的執(zhí)行力；
3、 有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)合作精神，愿意信息共享，實(shí)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)共贏；
4、 能熟練使用Office軟件；
5、 有QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
NO5 /臨床項(xiàng)目經(jīng)理
1、負(fù)責(zé)制定工作計(jì)劃、進(jìn)度和預(yù)算并確保執(zhí)行中的質(zhì)量管理；
2、同各協(xié)作方、試驗(yàn)基地，保持好協(xié)調(diào)關(guān)系；
3、負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行；
4、參與編寫有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案等技術(shù)文件；
5、初步審核臨床研究報(bào)告；
6、協(xié)調(diào)項(xiàng)目的總體進(jìn)度、把握好項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
1、碩士及以上學(xué)位者優(yōu)先；
2、臨床醫(yī)學(xué)，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，
3、2年以上臨床試驗(yàn)研究工作經(jīng)驗(yàn)
4、具備較好的臨床醫(yī)學(xué)及藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；
5、熟悉藥品注冊(cè)、GCP等行業(yè)政策法規(guī)及技術(shù)要求；
6、具有較強(qiáng)的項(xiàng)目規(guī)劃及管控、組織協(xié)調(diào)、時(shí)間管理和學(xué)習(xí)能力
NO6 /技術(shù)轉(zhuǎn)移研究員
崗位職責(zé):
一、工藝研究方面
1 負(fù)責(zé)工藝開發(fā)及優(yōu)化工作
2 參與項(xiàng)目引進(jìn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移
二、GMP生產(chǎn)方面
1、負(fù)責(zé)工藝開發(fā)及優(yōu)化工作
2、參與項(xiàng)目引進(jìn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移
3、負(fù)責(zé)下游工序的操作，包括：緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等；
4、負(fù)責(zé)SOP及批記錄的起草
5、負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的日常維護(hù)及保養(yǎng)工作
6、負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)及再確認(rèn)工作
任職資格:
1、生物、制藥或化工等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，211大學(xué)以上優(yōu)先
2、身體健康，符合GMP關(guān)于藥品從業(yè)人員的體檢要求
3、碩士1-2年或本科3-5年基因工程制藥企業(yè)純化工作經(jīng)驗(yàn)
NO7 /臨床監(jiān)查員
崗位職責(zé)
1.根據(jù)GCP及公司SOP規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)監(jiān)查工作；
2.負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及參與臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)；
3.確保研究數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在病例報(bào)告表中，協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的問題；
4. 及時(shí)全面地向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)研究中心進(jìn)展情況；
5. 協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成樣品發(fā)放、合同付款、總結(jié)報(bào)告蓋章等工作。
任職資格
1. 學(xué)士學(xué)位
2.臨床醫(yī)學(xué)， 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
3.有臨床試驗(yàn)研究工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮
NO8 /下游技術(shù)員
崗位描述
1 負(fù)責(zé)下游工序的操作，包括：緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等；
2 負(fù)責(zé)相關(guān)耗材及原輔料的統(tǒng)計(jì)
3 負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的日常維護(hù)及保養(yǎng)工作
4 負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)及再確認(rèn)工作
任職資格:
1)有AKTA或其它蛋白質(zhì)純化層析設(shè)備經(jīng)驗(yàn)
2)滅活/去病毒工藝的優(yōu)化及驗(yàn)證
3)具有層析工藝開發(fā)、放大、優(yōu)化及相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4 熟練使用Office軟件
5熟悉藥廠的GMP相關(guān)知識(shí)
6 良好的溝通能力和邏輯能力，具有異常情況的分析及處理能力
NO9 /儀器分析員
崗位職責(zé):
1、承擔(dān)蛋白質(zhì)理化分析如蛋白表達(dá)量的檢測、體積排阻法檢測蛋白純度、毛細(xì)管凝膠電泳法檢測蛋白質(zhì)純度、離子交換色譜法檢測蛋白質(zhì)的電荷異質(zhì)體含量、蛋白質(zhì)的肽譜圖分析、蛋白質(zhì)等電點(diǎn)檢測等方法的檢測；
2、承擔(dān)理化分析方法的方法優(yōu)化和轉(zhuǎn)移，方法SOP的起草；
3、負(fù)責(zé)理化分析儀器如HPLC/UPLC/CE的管理和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的操作符合SOP要求；
4、負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室的OOS/OOT調(diào)查。
任職資格:
1、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有一年及以上制藥企業(yè)儀器分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
3、熟悉液相操作的優(yōu)先；
4、具備一定的英語聽說讀寫能力；
5、邏輯能力強(qiáng)，具備良好的分析及溝通能力。
NO10 /臨床前藥理毒理研究專員
1、負(fù)責(zé)查閱文獻(xiàn)，參與臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等相關(guān)研究的試驗(yàn)方案，與CRO等業(yè)務(wù)單位和管理部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目進(jìn)度和研究質(zhì)量；
2、負(fù)責(zé)跟蹤研究數(shù)據(jù)分析處理結(jié)果，組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員討論研究結(jié)果，制定下一步研究內(nèi)容；
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)展情況，隨時(shí)把握時(shí)間進(jìn)度；
4、配合注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行相關(guān)資料的收集；
5、其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
1、本科以上學(xué)歷，藥理、藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)；
2、對(duì)新藥的研發(fā)和開發(fā)模式有一定了解，對(duì)CFDA等機(jī)構(gòu)的法規(guī)和指導(dǎo)原則有一定了解；
3、英文良好，能進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研，翻譯撰寫專業(yè)文獻(xiàn)；
4、責(zé)任心強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、良好的職業(yè)道德；
5、電腦要求：掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。
6、經(jīng)驗(yàn)要求：有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，愿意為無經(jīng)驗(yàn)者提供系統(tǒng)培訓(xùn)。
7、有志在臨床前研究領(lǐng)域深耕細(xì)作。