CAREER DEVELOPMENT
RECRUITMENT
NO1 /臨床稽查經(jīng)理
臨床稽查經(jīng)理的主要職責與任務是領導臨床稽查團隊，組織和實施臨床試驗項目稽查工作，總結(jié)跟進稽查發(fā)現(xiàn)，保證問題及時解決或整改，以確保臨床試驗按照ICH-GCP、中國GCP、試驗方案、SOPs執(zhí)行。
具體包括但不限于：
- 組織、實施、管理臨床項目稽查工作，包括稽查計劃、稽查實施和稽查報告
- 跟進稽查發(fā)現(xiàn)，協(xié)調(diào)各相關部門制定CAPA，審核批準CAPA及跟進
- 管理協(xié)調(diào)由與第三方稽查公司執(zhí)行的臨床項目稽查，審核稽查報告，審核批準糾正預防措施及跟進
- 總結(jié)分析臨床稽查及其它途徑發(fā)現(xiàn)的問題，及時組織培訓討論，提出質(zhì)量改進措施
- 負責臨床稽查相關標準操作流程的制定、修訂及定期更新
- 負責對下級稽查專員進行業(yè)務指導和培訓，指導和監(jiān)督稽查專員嚴格按照稽查計劃進行稽查
- 協(xié)助支持GCP質(zhì)量體系的其它工作，包括供應商管理、培訓等
- 協(xié)調(diào)、準備和支持臨床試驗團隊國家局核查前準備工作及現(xiàn)場核查支持
- 持續(xù)關注相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的更新變化，持續(xù)進行質(zhì)量改善
- 負責團隊日常管理相關工作
- 協(xié)助質(zhì)量副總制定部門管理策略和計劃，完成其它任務
- 醫(yī)學、藥學或生命科學相關專業(yè)本科（含）以上學歷
- 5年以上藥物臨床試驗相關崗位實際工作經(jīng)驗，包括3年以上臨床研究稽查經(jīng)驗，有獨立稽查能力，有國家局核查準備及現(xiàn)場核查經(jīng)驗優(yōu)先
- 熟悉GCP，藥品注冊管理辦法等監(jiān)管部門法規(guī)及指導原則；熟悉臨床試驗的各階段工作流程和質(zhì)量要求
- 具備良好的合作團隊精神和組織溝通、跨部門協(xié)調(diào)能力；具有帶團隊經(jīng)驗者優(yōu)先
- 做事有條理，積極主動，執(zhí)行力強、責任心強、邏輯性強；細致耐心，能獨立思考，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問題
- 計算機辦公系統(tǒng)操作技能熟練
- 能承受一定工作壓力，能適應出差
- 英語聽說讀寫熟練優(yōu)先；
NO2 /臨床QA經(jīng)理
- 負責完善臨床相關SOP體系，包括SOP計劃、制定、和執(zhí)行和定期維護，以確保SOP符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國際標準
- 負責協(xié)調(diào)臨床同事的培訓，以及維護其員工培訓文件，提供臨床試驗質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓工作
- 組織和協(xié)調(diào)臨床合作機構(gòu)和供應商管理工作，保證合作機構(gòu)和供應商所提供的服務符合GCP要求。
- 組織實施內(nèi)部檢查工作，核查相關部門重要質(zhì)量管理流程執(zhí)行情況，優(yōu)化業(yè)務流程
- 支持臨床稽查團隊，指導或協(xié)助制定、實施和跟進系統(tǒng)的糾正和預防措施（CAPA）
- 負責審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關偏差、糾正和預防措施的實施及有效性檢驗
- 協(xié)調(diào)、準備和支持臨床試驗團隊國家局核查前準備工作及現(xiàn)場核查支持
- 參與臨床試驗的其他相關管理和技術(shù)支持工作
- 協(xié)助質(zhì)量副總制定部門管理策略和計劃，完成其它任務
- 臨床醫(yī)學、藥學、生物學或相關專業(yè)本科及以上學歷
- 至少5年以上相關工作經(jīng)驗，其中至少3年GCP合規(guī)性管理、質(zhì)量控制保障、SOP撰寫和管理工作經(jīng)驗
- GCP相關法律法規(guī)和指導原則專題培訓并獲得資質(zhì)
- 對國內(nèi)外GCP相關法律法規(guī)、指導原則嫻熟并能靈活運用
- 高效的與內(nèi)外部合作、溝通、協(xié)調(diào)的能力
- 做事有條理，積極主動，執(zhí)行力強、責任心強、邏輯性強
- 細致耐心，能獨立思考，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問題
- 計算機辦公系統(tǒng)操作技能熟練
- 英語聽說讀寫熟練優(yōu)先
NO3 /QA驗證工程師
1. 負責各項目驗證計劃的編制和實施跟蹤，并每月起草驗證計劃及驗證回顧報告。
2. 負責驗證確認與驗證相關文件的文件的起草、執(zhí)行與更新，驗證偏差與變更臺賬更新。
3. 參與驗證過程中偏差的調(diào)查分析及變更的評估。
4. 負責公用工程系統(tǒng)
5. 審核原液、制劑生產(chǎn)工藝設備、工藝設備的驗證文件，設備風險評估、URS、DQ、IQ、OQ等進行審核；并監(jiān)督驗證實施；
6. 負責公司CTUs設備的驗證文件審核，監(jiān)督實施跟蹤，必要時起草驗證文件及參與驗證工作的實施。
7. 按照中國新版GMP、歐盟GMP、FDA要求開展和推進相關計算機驗證；
1. 藥學、生物、制藥類相關專業(yè)，大專以上學歷；
2. 具有藥品生產(chǎn)企業(yè)至少2年以上的驗證工作經(jīng)驗；
3. 具備藥品生產(chǎn)相關專業(yè)知識，熟悉國內(nèi)外GMP相關法律法規(guī)，熟悉GEP及行業(yè)標準；
4. 熟練使用辦公室工作軟件，操作Kaye驗證儀等設備優(yōu)先；
NO4 /研發(fā)QA專員
1. 根據(jù)SOP或?qū)嶒灧桨福ㄈ绻校徍藢嶒炗涗洷竞推渌紨?shù)據(jù)；審核確認批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄；
2. 依據(jù)SOPs審核質(zhì)量標準、穩(wěn)定性試驗方案/報告、工藝/方法驗證方案/報告、COA等；
3. 協(xié)助并參與制定年度審核計劃，根據(jù)SOP進行內(nèi)部審核, 跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預防措施，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進；
4. 管理實驗室的偏離、CAPA（整改和預防）、變更的調(diào)查處理和追蹤；
5. 參與計劃、建立、完善、更新和維護公司質(zhì)量管理體系相關SOPs；組織相關人員對質(zhì)量體系文件進行審核、批準，以確保其符合政策法規(guī)、國際標準；
6. 負責公司文件檔案管理，包括批記錄和實驗記錄本的發(fā)放、登記、歸檔、保存等；
7. 協(xié)助并參與制定年度培訓計劃，協(xié)調(diào)和組織培訓，并管理人員培訓檔案（包括個人簡歷、崗位職責、培訓計劃、培訓記錄等）；
8. 依據(jù)公司SOPs要求，協(xié)助并參與制定供應商審核計劃，組織實施第三方（供應商）審核或評估，并管理與維護供應商清單；
9. 支持法規(guī)監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查。
10. 完成上級領導安排的其他工作。
1、 藥學、生物學、化學或等同專業(yè)的本科及以上學歷；具有生物制品相關專業(yè)知識；
2、 有較強的溝通能力和學習能力，做事認真，責任心強，有強的執(zhí)行力；
3、 有良好的團隊意識和團隊合作精神，愿意信息共享，實現(xiàn)團隊共贏；
4、 能熟練使用Office軟件；
5、 有QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
NO5 /臨床項目經(jīng)理
1、負責制定工作計劃、進度和預算并確保執(zhí)行中的質(zhì)量管理；
2、同各協(xié)作方、試驗基地，保持好協(xié)調(diào)關系；
3、負責具體臨床試驗的實施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗按標準操作程序執(zhí)行；
4、參與編寫有關臨床試驗的方案等技術(shù)文件；
5、初步審核臨床研究報告；
6、協(xié)調(diào)項目的總體進度、把握好項目時間節(jié)點。
1、碩士及以上學位者優(yōu)先；
2、臨床醫(yī)學，藥學相關專業(yè)，
3、2年以上臨床試驗研究工作經(jīng)驗
4、具備較好的臨床醫(yī)學及藥學基礎知識；
5、熟悉藥品注冊、GCP等行業(yè)政策法規(guī)及技術(shù)要求；
6、具有較強的項目規(guī)劃及管控、組織協(xié)調(diào)、時間管理和學習能力
NO6 /技術(shù)轉(zhuǎn)移研究員
崗位職責:
一、工藝研究方面
1 負責工藝開發(fā)及優(yōu)化工作
2 參與項目引進及技術(shù)轉(zhuǎn)移
二、GMP生產(chǎn)方面
1、負責工藝開發(fā)及優(yōu)化工作
2、參與項目引進及技術(shù)轉(zhuǎn)移
3、負責下游工序的操作，包括：緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等；
4、負責SOP及批記錄的起草
5、負責相關設備的日常維護及保養(yǎng)工作
6、負責設備的確認及再確認工作
任職資格:
1、生物、制藥或化工等相關專業(yè)，本科以上學歷，211大學以上優(yōu)先
2、身體健康，符合GMP關于藥品從業(yè)人員的體檢要求
3、碩士1-2年或本科3-5年基因工程制藥企業(yè)純化工作經(jīng)驗
NO7 /臨床監(jiān)查員
崗位職責
1.根據(jù)GCP及公司SOP規(guī)定進行試驗監(jiān)查工作；
2.負責監(jiān)查臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進度及參與臨床試驗工作協(xié)調(diào)；
3.確保研究數(shù)據(jù)及時、準確、完整地記錄在病例報告表中，協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題；
4. 及時全面地向主管領導匯報研究中心進展情況；
5. 協(xié)助主管領導完成樣品發(fā)放、合同付款、總結(jié)報告蓋章等工作。
任職資格
1. 學士學位
2.臨床醫(yī)學， 藥學相關專業(yè)
3.有臨床試驗研究工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮
NO8 /下游技術(shù)員
崗位描述
1 負責下游工序的操作，包括：緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等；
2 負責相關耗材及原輔料的統(tǒng)計
3 負責相關設備的日常維護及保養(yǎng)工作
4 負責設備的確認及再確認工作
任職資格:
1)有AKTA或其它蛋白質(zhì)純化層析設備經(jīng)驗
2)滅活/去病毒工藝的優(yōu)化及驗證
3)具有層析工藝開發(fā)、放大、優(yōu)化及相關驗證經(jīng)驗者優(yōu)先
4 熟練使用Office軟件
5熟悉藥廠的GMP相關知識
6 良好的溝通能力和邏輯能力，具有異常情況的分析及處理能力
NO9 /儀器分析員
崗位職責:
1、承擔蛋白質(zhì)理化分析如蛋白表達量的檢測、體積排阻法檢測蛋白純度、毛細管凝膠電泳法檢測蛋白質(zhì)純度、離子交換色譜法檢測蛋白質(zhì)的電荷異質(zhì)體含量、蛋白質(zhì)的肽譜圖分析、蛋白質(zhì)等電點檢測等方法的檢測；
2、承擔理化分析方法的方法優(yōu)化和轉(zhuǎn)移，方法SOP的起草；
3、負責理化分析儀器如HPLC/UPLC/CE的管理和維護，確保儀器設備的操作符合SOP要求；
4、負責理化實驗室的OOS/OOT調(diào)查。
任職資格:
1、分析化學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、具有一年及以上制藥企業(yè)儀器分析相關工作經(jīng)驗的優(yōu)先；
3、熟悉液相操作的優(yōu)先；
4、具備一定的英語聽說讀寫能力；
5、邏輯能力強，具備良好的分析及溝通能力。
NO10 /臨床前藥理毒理研究專員
1、負責查閱文獻，參與臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評價等相關研究的試驗方案，與CRO等業(yè)務單位和管理部門進行溝通協(xié)調(diào)，確保項目進度和研究質(zhì)量；
2、負責跟蹤研究數(shù)據(jù)分析處理結(jié)果，組織協(xié)調(diào)相關人員討論研究結(jié)果，制定下一步研究內(nèi)容；
3、負責項目進展情況，隨時把握時間進度；
4、配合注冊申報人員進行相關資料的收集；
5、其它上級領導安排的工作。
1、本科以上學歷，藥理、藥學、生物、醫(yī)學等相關專業(yè)，具備扎實的專業(yè)知識；
2、對新藥的研發(fā)和開發(fā)模式有一定了解，對CFDA等機構(gòu)的法規(guī)和指導原則有一定了解；
3、英文良好，能進行產(chǎn)品調(diào)研，翻譯撰寫專業(yè)文獻；
4、責任心強、執(zhí)行力強、良好的職業(yè)道德；
5、電腦要求：掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應用。
6、經(jīng)驗要求：有相關經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，愿意為無經(jīng)驗者提供系統(tǒng)培訓。
7、有志在臨床前研究領域深耕細作。